FDA Registration Services : Comprehensive Services for US FDA Registration
ผู้ให้บริการ: บริษัท อินเทลลิเจ็นซ์ บีสเน็ซ (ไทยเเลนด์) จำกัด (IntBizTH)
ความมั่นใจ: ผ่านการอนุมัติ อย. / มอก. / GACC
ติดต่อด่วน: LINE @intbizth | โทร 097-179-9964
Scan QR CODE to add friends. Open for service Monday – Friday (09.00 – 18.00) Whether you need FDA Registration Services or assistance with FDA documentation, we provide comprehensive solutions. As specialists in FDA Regulatory Consulting, we help with all aspects of FDA registration and online applications, ensuring compliance with the required standards and providing guidance from document preparation to final FDA submissions. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) : The primary law regulating food, drugs, cosmetics, and medical devices in the US. Drug Approval Process : Rules and procedures for drug approval, including submitting a New Drug Application (NDA). Food Safety Modernization Act (FSMA) : A law focused on preventing food contamination and enhancing food safety standards. Medical Device Amendments (MDA) : Updates related to the regulation of medical devices. Cosmetic Regulation : Laws and guidelines for controlling cosmetics and beauty products. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) : Regulates dietary supplements in the US. Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act : Laws related to food safety and preventing bioterrorism. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) : A law that emphasizes preventing food safety issues rather than correcting them after they occur. ค่าธรรมเนียมสำหรับการขออนุญาตยาภายใต้ New Drug Application (NDA) รายการ ค่าธรรมเนียม หมายเหตุ Standard NDA ประมาณ $2,900,000 USD - Abbreviated NDA (ANDA) ประมาณ $1,450,000 USD - ค่าธรรมเนียมสำหรับการขออนุญาตอาหารและเครื่องสำอาง รายการ ค่าธรรมเนียม หมายเหตุ Food Facility Registration ไม่มีค่าธรรมเนียม (แต่ต้องมีการลงทะเบียนทุก 2 ปี) Cosmetic Registration ไม่มีค่าธรรมเนียม (แต่ต้องลงทะเบียนข้อมูลในระบบ) ค่าธรรมเนียมสำหรับการขออนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์ รายการ ค่าธรรมเนียม หมายเหตุ Premarket Notification (510(k)) ประมาณ $14,500 USD - Premarket Approval (PMA) ประมาณ $366,000 USD - ค่าธรรมเนียมสำหรับการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รายการ ค่าธรรมเนียม หมายเหตุ Supplemental New Dietary Ingredient (NDI) Notification ไม่มีค่าธรรมเนียม (แต่ต้องยื่นเอกสารและข้อมูลการทดสอบ) We ensure smooth operations and compliance with FDA regulations. We offer expert consultation and FDA registration services, including professional document management and submission for US FDA registration. FDA Regulatory Affairs FDA Filing Services FDA Approval Consulting FDA Product Registration FDA Compliance Assistance FDA Label Review Services FDA Import/Export Consulting FDA Audit Preparation These services help you navigate the licensing process efficiently and effectively. ( fastest reply – inquire 24 hours ) We also offer FDA registration services for small and medium-sized enterprises (SMEs) and new businesses. Contact us today to inquire about US FDA registration fees and get more information on FDA application processes . We provide professional and experienced services to help your business enter the US market confidently and legally. Specialized FDA Consulting Services We are also experts in CFR21 Part 11, the FDA’s requirements for electronic record-keeping in the pharmaceutical and food industries. For Leiters 503B manufacturers, we offer specialized consulting to ensure compliance with set standards. Additionally, we provide CE FDA services for those looking to expand into the European Union alongside the US FDA. We have expertise in FDA regulations such as FDA 175, FDA 176, and FDA 177.1550, which pertain to food-contact materials. If you’re interested in FDA ES (Emergency Services) or FDA Innovent, we offer valuable information and guidance. We also provide consulting on FDA MOPH (Ministry of Public Health) for those who need to understand the relationship between the US FDA and other countries’ health ministries. For those who want to know about FDA PL (Private Label) or what FDA registration entails, we have complete and easy-to-understand information. We are also experts in food-related FDA matters and can provide the latest information on new drug approvals, such as Mirati FDA approval. For niche brands like Monat FDA or Rompe Pecho FDA, we offer specialized knowledge to assist with FDA processes efficiently. We also offer consulting services related to TH FDA and Thai FDA regulations for those looking to understand the differences between Thai and US FDA. Finally, we provide guidance on using Web FDA to ensure smooth online interactions with the FDA. Contact us today for comprehensive services tailored to your FDA registration and compliance needs. Fast service Friendly price Depleted the problem of document errors Save time / Time saving Legitimate / Be Legal Take care of every step until you get the FDA number. Open for service Monday – Friday (09.00 – 18.00) 25 Apr GACC คืออะไร? GACC คือ General Administration of Customs of China หรือสำนักงานศุลกากรแห่งประเทศจีน เป็นหน่วยงานระดับกระทรวงที่มีบทบาทสำคัญในการกำกับดูแลเรื่องการนำเข้า-ส่งออกสินค้าของจีน โดยทำหน้าที่กำหนดนโยบาย ระเบียบ กฎเกณฑ์ และดูแลปฏิบัติการด้านศุลกากร รวมถึงการจัดเก็บภาษีและค่าธรรมเนียมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับสินค้านำเข้า-ส่งออก read more 30 Mar รับจด อย. อาหาร ขอ อย. สินค้านำเข้า (more…) read more 25 Mar NMPA/CFDA กับ GACC ต่างกันอย่างไร หลายๆคนคงเคยสงสัยว่า NMPA/CFDA กับ GACC ต่างกันอย่างไร เพราะว่าว่าเมื่อไปหาข้อมูลตามที่ต่างๆ มีราคาถูกจนถึงค่อนข้างแพง เราจะมาหาคำตอบกัน! read more 23 Mar รับจด อย. ราคาถูก มีจริงไหม? หลายๆคนคงเคยสงสัยว่า การจด อย. ราคาถูกมีจริงไหม เพราะว่าว่าเมื่อไปหาข้อมูลตามที่ต่างๆ มีราคาถูกจนถึงค่อนข้างแพง เราจะมาหาคำตอบกัน! read more 11 Jan คำและข้อความโฆษณาต้องห้าม!!! มีลักษณะอย่างไร เจ้าของแบรนด์ควรรู้! (more…) read more 08 Feb ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. เคยสงสัยกันไหมคะว่า ผลิตภัณฑ์บางชนิดนั้นมีเครื่องหมาย อย. แต่บางชนิดนั้นกับไม่มีซึ่งเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด เพราะฉะนั้นทุกครั้งที่เราเลือกซื้อผลิตภัณฑ์ read more 22 Feb ผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีและไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. เคยสงสัยกันไหมครับว่า ผลิตภัณฑ์บางชนิดนั้นมีเครื่องหมาย อย. แต่บางชนิดนั้นกับไม่มี ยกตัวอย่างเช่น ขนบขบเคี้ยวมี แต่ยาแก้ปวดนั้นกับไม่มีทั้ง ๆ ที่ผลิตภัณฑ์ทั้งสองอย่างนี้ สามารถรับประทานได้เช่นกัน read more 22 Feb ตำแหน่งเลข อย./เลขที่จดแจ้ง คืออะไร และ บอกอะไรกับเรา ? หลังจากที่เราได้รู้กันแล้วว่า มีผลิตภัณฑ์ไหนบ้างที่ต้องมีและไม่มีเครื่องหมายอย. หลายคนเคยสงสัยกันว่า ตัวเลขเยอะๆ ในเครื่องหมายอย. นั้นคือเลขอะไร ซึ่งตัวเลขเยอะๆ ที่ปรากฎอยู่นั้นเรียกว่า “เลขสารบนอาหาร” จะเป็นตัวเลข 13 หลักที่แสดงอยู่บนเครื่องหมายอย. ซึ่งเลขเหล่านี้จะเป็นเลขที่ระบุข้อมูลสำคัญ ดังนี้ read more 15 years of experience คุณวรกร เจ้าหน้าที่ฝ่ายการตลาดบริษัทจำหน่ายขนมเยลลี่ ประทับใจกับการบริการของ Intbizth ในการขอ อย. ทีมงานเข้าใจขั้นตอนการขออนุญาตเป็นอย่างดี ดูแลในทุกขั้นตอนจนเสร็จสิ้นกระบวนการ คุณนิศารัตน์ ผู้ผลิตและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในครัวเรือน ใช้บริการของ Intbizth ในการจด อย. วัตถุอันตราย ทีมงานมีความเข้าใจในกฎระเบียบเป็นอย่างดี ดูแลทุกขั้นตอนอย่างมืออาชีพ คุณธีรภัทร์ ผู้นำเข้าและจัดจำหน่ายเครื่องสำอาง ผมเป็นลูกค้าของ Intbizth มาอย่างยาวนานในด้านการจด อย. ทีมงานคอยดูแลทุกอย่างให้เป็นอย่างดี ทำให้กระบวนการเป็นไปอย่างราบรื่นและได้รับการอนุมัติตามกำหนดเวลา ผมไว้วางใจและพึงพอใจในการบริการของ Intbizth เป็นอย่างมาก คุณอรณิชา เจ้าของแบรนด์อาหารเสริม ให้ Intbizth ช่วยดูแลด้านการขอจด อย. อาหารเสริม ทีมงานดูแลทุกขั้นตอนให้ฉันอย่างมืออาชีพ ตั้งแต่การเตรียมเอกสารไปจนถึงการได้รับใบอนุญาต ประทับใจมากค่ะ คุณกฤษฎา เจ้าของธุรกิจอาหารสำเร็จรูปแช่แข็ง ทีมงาน Intbizth ให้ความช่วยเหลืออย่างเต็มที่ในการขอจด อย. ทีมงานมีความเชี่ยวชาญและความเข้าใจในกระบวนการเป็นอย่างดี ทำให้กระบวนการทุกอย่างดำเนินการไปอย่างราบรื่น คุณสุมิตรา เจ้าหน้าที่ผ่ายพัฒนาสินค้าบริษัทผลิคและจัดจำหน่ายเครื่องสำอางค์ Intbizth มีทีมงานมืออาชีพด้านการจด อย. ให้กับผลิตภัณฑ์ของบริษัทเรา ทีมงานมีความเข้าใจในการจัดเตรียมเอกสารเป็นอย่างดี และดำเนินการได้อย่างรวดเร็ว คุณชัยวัฒน์ ผู้นำเข้าและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ พึงพอใจมากกับการบริการของ Intbizth ในการต่ออายุใบอนุญาตต่างๆ ทีมงานเข้าใจแต่ละขั้นตอนเป็นอย่างดี ดูแลทุนด้านจนเสร็จสิ้นกระบวนการ คุณนพวรรณ เจ้าของธุรกิจขนมขบเคี้ยว ขอแนะนำ Intbizth สำหรับบริการจด อย. ทีมงานมีความรู้และประสบการณ์ ดำเนินการทุกเรื่องให้เป็นอย่างดี ทำให้กระบวนการราบรื่นและได้รับใบอนุญาตตามแผนที่วางไว้ คุณภูวดล ผู้นำเข้าและจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ ประทับใจในการให้บริการของ Intbizth ในด้านการจด อย. เครื่องมือการแพทย์เป็นอย่างมาก ช่วยดูแลทุกขั้นตอนอย่างละเอียด รวมถึงให้คำแนะนำที่เป็นประโยชน์ ทำให้มั่นใจได้ว่าจะได้รับใบอนุญาตที่ถูกต้องตามกฎหมาย คุณจันทร์จิรา เจ้าของธุกิจผลิตภัณฑ์อาหารเสริม ขอแนะนำ Intbizth สำหรับท่านใดที่มองหาผู้ให้บริการด้านการจด อย. อาหารเสริม ทีมงานมีความเชี่ยวชาญและมีความเข้าใจในข้อกำหนดและข้อกฎหมายอย่างดีมากค่ะ คุณเกรียงไกร หัวหน้าฝ่ายขายบริษัทจัดจำหน่ายเครื่องสำอางค์ บริษัท Intbizth เป็นบริษัทมืออาชีพที่ดูแลการจด อย. ผลิตภัณฑ์ของบริษัทเรา ทีมงานให้ข้อมูลได้อย่างละเอียด และจัดการขั้นตอนต่างๆ ให้อย่างรวดเร็ว คุณสุดารัตน์ เจ้าหน้าที่ประสานงานบริษัทผลิตอาหารแปรรูป มั่นใจใช้บริการจด อย. อาหารกับทาง Intbizth บริษัทมีความเชี่ยวชาญ และให้คำปรึกษาในการจัดเตรียมเอกสาร ทำให้กระบวนการได้รับอนุญาตเป็นไปอย่างรวดเร็วและราบรื่น Intelligence Business (Thailand) Co., Ltd. Open Monday-Friday (9:00 a.m. – 6:00 p.m. ( Contact for inquiries outside of business hours via Line : @intbizth ) ( fastest reply – inquire 24 hours ) ( get special offers The staff will contact the customer as soon as possible ) ฟอร์มติดต่อสอบถาม บริการ อย.(ภาษาอังกฤษ) ข้อมูลติดต่อ ชื่อผู้ติดต่อ เบอร์ติดต่อ ไอดีไลน์(ถ้ามี) ติดต่อในนาม บุคคล / บริษัท บุคคล บริษัท ชื่อบริษัท ข้อมูลสินค้าหรือผลิตภัณฑ์ ประเภทสินค้า/ผลิตภัณฑ์(ของลูกค้า) --- ประเภทผลิตภัณฑ์ --- เครื่องสำอาง เครื่องมือการแพทย์ อาหาร/เครื่องดื่ม อาหารเสริม วัตถุอันตราย ต่อใบอนุญาต อื่นๆ จำนวน(รายการ) --- จำนวน --- 1 รายการ 2 รายการ 3 รายการ 4 รายการ 5 รายการ 6 รายการ 7 รายการ 8 รายการ 9 รายการ 10 รายการ 11 รายการ 12 รายการ 13 รายการ 14 รายการ 15 รายการ 16 รายการ 17 รายการ 18 รายการ 19 รายการ 20 รายการ 21-30 รายการ 31-40 รายการ 41-50 รายการ 51-100 รายการ 101-500 รายการ 501-1,000 รายการ มากกว่า 1,000 รายการ ข้อความ ส่งข้อมูล window.fluent_form_ff_form_instance_17_8 = {"id":"17","settings":{"layout":{"labelPlacement":"top","helpMessagePlacement":"with_label","errorMessagePlacement":"inline","cssClassName":"","asteriskPlacement":"asterisk-right"},"restrictions":{"denyEmptySubmission":{"enabled":false}}},"form_instance":"ff_form_instance_17_8","form_id_selector":"fluentform_17","rules":{"names ":{"required":{"value":true,"message":"\u0e01\u0e23\u0e2d\u0e01\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e1c\u0e39\u0e49\u0e15\u0e34\u0e14\u0e15\u0e48\u0e2d","global":false,"global_message":"This field is required"}},"names ":{"required":{"value":false,"message":"This field is required","global":false,"global_message":"This field is required"}},"names ":{"required":{"value":false,"message":"This field is required","global":false,"global_message":"This field is required"}},"input_text_1":{"required":{"value":true,"message":"\u0e01\u0e23\u0e2d\u0e01\u0e40\u0e1a\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e42\u0e17\u0e23\u0e43\u0e2b\u0e49\u0e15\u0e34\u0e14\u0e15\u0e48\u0e2d\u0e01\u0e25\u0e31\u0e1a","global":false,"global_message":"This field is required"}},"input_text_2":{"required":{"value":true,"message":"\u0e01\u0e23\u0e2d\u0e01\u0e44\u0e2d\u0e14\u0e35\u0e44\u0e25\u0e19\u0e4c","global":false,"global_message":"This field is required"}},"input_radio":{"required":{"value":true,"message":"\u0e42\u0e1b\u0e23\u0e14\u0e40\u0e25\u0e37\u0e2d\u0e01 1 \u0e23\u0e32\u0e22\u0e01\u0e32\u0e23","global":false,"global_message":"This field is required"}},"input_text":{"required":{"value":true,"message":"\u0e42\u0e1b\u0e23\u0e14\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e38\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e1a\u0e23\u0e34\u0e29\u0e31\u0e17","global":false,"global_message":"This field is required"}},"dropdown_list":{"required":{"value":true,"message":"\u0e40\u0e25\u0e37\u0e2d\u0e01\u0e1b\u0e23\u0e30\u0e40\u0e20\u0e17\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e25\u0e39\u0e01\u0e04\u0e49\u0e32","global":false,"global_message":"This field is required"}},"number":{"required":{"value":true,"message":"\u0e40\u0e25\u0e37\u0e2d\u0e01\u0e08\u0e33\u0e19\u0e27\u0e19\u0e2a\u0e34\u0e19\u0e04\u0e49\u0e32","global":false,"global_message":"This field is required"}},"description":{"required":{"value":true,"message":"\u0e1e\u0e34\u0e21\u0e1e\u0e4c\u0e02\u0e49\u0e2d\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e16\u0e32\u0e21","global":false,"global_message":"This field is required"}},"g-recaptcha-response":[]},"debounce_time":300,"conditionals":{"input_text":{"type":"any","status":true,"conditions":[{"field":"input_radio","value":"\u0e1a\u0e23\u0e34\u0e29\u0e31\u0e17","operator":"="}]}}};